第七十一章:另起炉灶,建设自己的生态
付明带来的消息像一块坚冰,沉甸甸地压在默域生命每个人的心头。
作战室的屏幕上,那三家全球顶级CRO的拒绝函一字排开,礼貌的措辞下是冰冷的封杀。更下面,是五家区域型CRO同样无果而终的联系记录。一条条,一桩桩,勾勒出一张无形却密不透风的网。
“这是釜底抽薪。”王胖子声音沙哑,连日的焦虑让他眼下泛着青黑,“没有CRO,我们拿什么做二期临床?自己从零搭台子唱戏?等我们搭好,AD-7的窗口期早就过了!”
韩博博士盯着屏幕上诺维生物的LOGO,手指无意识地敲着桌面:“他们算准了我们的命脉。新药研发,临床是唯一通向患者的桥。他们把桥拆了,我们就算有再好的车,也到不了对岸。”
会议室里一片压抑的沉默。专利战的阶段性胜利带来的振奋,在此刻现实的铁壁前,显得如此脆弱。
苏幼薇看向始终站在窗边的林默。他背对着众人,望着窗外上海初夏葱郁的绿意,背影挺直,看不出情绪。但苏幼薇知道,他思考时,右手食指总会无意识地在窗框上轻轻划动,此刻那指尖正划过玻璃,留下一道看不见的轨迹。
“他们封杀的是‘全球顶级’的CRO资源。”林默终于转过身,声音平静,却像冰层下流动的河水,“他们赌的是,没有这些‘顶级’资源,我们就无法开展符合国际标准、能被欧美药监机构认可的临床试验。”
他走回会议桌前,双手撑在桌面上,目光扫过每一个人。
“那么,如果我们暂时不去够那个‘全球顶级’呢?”
付明一愣:“林总,您的意思是……放弃国际市场?”
“不。”林默摇头,眼神锐利起来,“是换一条路,建我们自己的‘顶级’。”
他直起身,调出另一份早已准备好的资料,投影在中央大屏上。那是一张中国地图,上面密密麻麻标注着上百个红点。
“中国的阿尔茨海默症患者数量,超过一千万,全球第一。这个数字背后,是世界上最庞大的未满足临床需求,也是最丰富的临床研究资源库。”林默的激光笔点在那些红点上,“这里,北京协和、上海华山、广州中山一院……这里,我们合作过的曙光医院……还有这里、这里,几十家在全国神经内科排名靠前的三甲医院,以及这些年国家大力投入建设的区域临床医学研究中心。”
他的声音逐渐提高,带着一种破开迷雾的清晰。
“诺维生物能影响昆泰、精鼎、科文斯,因为他们合作了几十年,利益深度捆绑。但他们能影响协和的神经内科主任吗?能影响华山医院院长吗?能阻止曙光医院李院长继续和我们合作吗?”
韩博博士眼镜后的眼睛亮了起来:“不能!这些医院,尤其是顶尖公立医院,有自己的学术追求和患者责任,不会被一家外国药企完全左右。而且,如果我们能提供真正有前景的药物和符合规范的合作方案……”
“不仅是提供药物。”林默打断他,语气斩钉截铁,“是邀请他们,和我们一起,重新定义‘规范’。”
他切换画面,出现了一个简单的组织架构构想图,顶端写着:“中国神经退行性疾病临床研究联盟(CNDRA)”。
“我们牵头,联合国内最顶尖的医院、最有声望的专家学者,成立一个非营利性的研究联盟。”林默的激光笔在架构图上移动,“联盟的核心任务,就是依托中国庞大的患者资源,建立一套从方案设计、中心筛选、患者入组、数据采集管理到统计分析,完全自主、透明,并且从一开始就对标甚至超越ICH-GCP国际最高标准的临床研究运营体系。”
会议室里响起一片吸气声。这个构想太大胆了。自主建设一套堪比顶级CRO的临床研究体系?这意味着要投入海量的资金、协调极其复杂的多方关系、建立全新的流程和质控标准……其难度不亚于重新创立一家大型CRO公司。
“这……需要多少钱?多少时间?”王胖子下意识地问出了最现实的问题。
“钱,我们有。”林默看向他,“AD-7的前景和上一轮融资留下的储备,足够支撑联盟初期的建设和首个二期试验。时间……”他顿了顿,“如果我们等别人施舍,时间遥遥无期。如果我们自己动手,时间就在我们手里。关键在于,我们能否说服那些顶尖的医院和专家,相信这条路走得通,并且值得走。”
付明眉头紧锁,作为临床运营老手,他看到了更多实操层面的困难:“林总,我理解您的想法。但医院有医院的考量,专家有专家的顾虑。参与国际多中心试验,有成熟的CRO负责一切繁琐的运营和合规,医院和PI(主要研究者)主要专注于医学和科学问题。如果我们自己建体系,意味着医院要承担更多非医学的运营责任和风险,他们愿意吗?尤其是那些顶尖医院的顶尖专家,时间极其宝贵……”
“所以,我们给出的不能只是‘责任’,更必须是‘吸引力’。”林默显然已经深思熟虑,“第一,科学吸引力。AD-7的一期前数据和全新机制,本身就是最好的科学名片。参与一项可能改变阿尔茨海默症治疗格局的原创性研究,对任何有追求的临床专家都是巨大的诱惑。”
他竖起第二根手指:“第二,主导权吸引力。在国际多中心试验中,中国的研究者往往只是‘参与者’,方案是别人定的,核心数据在别人手里,话语权有限。而在我们的联盟里,中国的医院和专家是规则的共同制定者,是核心数据的所有者之一,未来发表文章、申请奖项,我们联盟将是第一作者单位。这关乎学术地位和国家荣誉。”
“第三,”林默竖起第三根手指,语气加重,“未来利益的吸引力。联盟的知识产权和未来可能产生的收益,将按照贡献度,由所有参与方共享。这意味着,医院和研究者不仅能获得科研经费,还可能从药品未来的成功中分享长期回报。这是单纯的CRO合作模式无法提供的。”
苏幼薇适时补充:“还有第四点,政策吸引力。国家近年来一直在鼓励医药创新,强调自主可控。我们建立这样一个高标准的自主临床研究体系,完全符合国家战略方向。我们可以争取药监部门的指导和支持,甚至可能获得国家专项的背书。这对于公立医院来说,是强有力的定心丸。”
林默点头,看向付明:“付总监,你立刻组织团队,细化联盟的章程、运营模式、知识产权分配方案和质量控制体系草案。要做得专业、细致、有说服力。”
他又转向韩博:“韩博,你负责准备AD-7最详尽、最亮眼的科学数据包,特别是我们独有的‘神农’平台在患者分层和疗效预测方面的潜力,要让临床专家看到与我们合作的技术附加值。”
最后,他看向苏幼薇和王胖子:“幼薇,你负责协调对外沟通和争取可能的政策支持渠道。王胖子,你稳住后方,确保公司现金流和日常研发不受影响,同时开始物色有国际化视野又熟悉国内临床环境的高级管理人才,未来联盟需要专业的执行团队。”
众人领命,眼中重新燃起斗志。一条看似绝路的尽头,被林默硬生生劈出了新的方向。
“那……我们从哪里开始?”付明问。
林默走到白板前,写下第一个名字:***。后面标注:曙光医院院长。
“从老朋友开始。”林默放下笔,“李院长是最了解我们,也最认同我们理念的人。拿下曙光医院作为创始成员和标杆,我们就成功了一半。”
当天下午,林默和苏幼薇便驱车前往曙光医院。
院长办公室里,茶香袅袅。***院长看完林默带来的厚厚一摞联盟构想方案,沉默了很久。他摘下老花镜,揉了揉眉心。
“林总,你的魄力,我从来不怀疑。”李院长缓缓开口,声音带着岁月的沉稳,“从你当初带着AI模型来找我合作,我就知道你不是一般人。但是……这件事,牵扯太大。”
他指了指方案:“建立一个符合国际最高标准的自主临床研究体系,意味着我们要自己建立监察员(CRA)团队、数据管理(DM)团队、独立的统计团队,要建立覆盖全国多中心的标准操作流程(SOP),要和药监局保持最紧密的沟通,确保每一步都经得起最严格的核查……这需要的人力、物力、精力,远超参与一个现成的国际试验。曙光医院神经内科虽然不错,但单独扛不起这么大的旗。”
“所以我们需要联盟,需要更多像曙光一样有担当、有水平的医院一起扛。”林默身体前倾,目光恳切,“李院长,诺维生物用封杀告诉我们,依赖别人的体系,永远有被卡脖子的风险。阿尔茨海默症药物研发,中国不能永远当参与者、跟随者。我们有了AD-7这样有潜力的分子,有了‘神农’这样的工具,为什么不能尝试走出一条自己的路?为什么不能在中国的大地上,做出让世界认可的临床研究数据?”
李院长看着林默眼中燃烧的那团火,那是一种混合了理想、责任和不甘的炽热。他想起了自己年轻时的抱负,想起了中国神经科医生在这些年国际会议上常常只能坐在后排听讲的憋闷。
“数据……真的能达到国际认可的标准吗?”李院长问出了最关键的问题,“EMA、FDA,会认可完全基于中国人群、由中国团队主导执行的临床试验数据吗?”
“事在人为。”林默斩钉截铁,“只要我们设计严谨、执行严格、数据真实完整透明,为什么不能认可?ICH-GCP是国际公认的质量标准,它不是欧美国家的专利。我们严格按照这个标准来做,甚至做得更好,做出无可挑剔的数据,这就是我们叩开国际大门的底气。退一万步说,即使暂时面临偏见,只要我们做出的药真的能在中国患者身上取得卓越疗效,中国市场本身,就是世界无法忽视的存在。到时候,是谁需要认可谁?”
李院长再次陷入沉默。窗外,夕阳给医院的楼宇镀上一层金边。他仿佛看到了另一种可能——不再是仰人鼻息,而是挺直腰杆,用中国的智慧、中国的患者、中国的标准,去征服世界医学难题的可能。
风险巨大,但回报,或许是民族的医药自信。
良久,***院长重新戴上眼镜,拿起笔,在方案扉页的“发起单位意向”栏,郑重地签下了自己的名字。
“曙光医院,愿意做第一个吃螃蟹的。”他看着林默,目光坚定,“不过,光我们一家不够。你需要说服更多有分量的伙伴。北京、上海、广州……那些顶尖医院的顶尖专家,他们的态度,决定这个联盟是能一飞冲天,还是昙花一现。”
林默用力握住李院长的手:“有了您的支持,我们就有了根据地。接下来的硬仗,我们一起打。”
离开曙光医院时,华灯初上。坐在车里,苏幼薇轻声问:“接下来去哪儿?”
林默看着窗外流动的城市光影,缓缓报出一个名字,那是国内神经病学领域公认的泰斗,一位德高望重、门生遍地的老院士。
“去北京。”他说,“我们要见的,是能定下规则的人。”
车子汇入夜幕下的车流,驶向机场。一条全新的、充满未知与挑战的征途,就此展开。自主的临床研究体系能否建立?能否获得国际认可?这些问题如同远方的灯塔,指引着方向,也预示着前方的风浪。
但这一次,林默的船,将不再依赖别人的港口。他要建造的,是一个属于自己的、坚实的海岸。
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